Coherent简化医疗设备制造生产线上的UDI打标

第四届国际高端医疗器械论坛

COHERENT Laser FrameWork

从理论上讲，使用唯一设备标识符 (UDI) 打标每台仪器并使其可重复使用的概念相当简单。您只需在设备上打上一个永久标记，即可识别其型号和某些类型的唯一序列号代码。这样，就可以通过扫描来追踪从设备制造到最终使用和处置的整个生命周期。激光通常是UDI 打标技术的首选，因为它可以创建具有良好分辨率和高对比度的永久标记，使操作人员和机器在整个产品供应链和使用寿命内，都可以轻松识别这种标记。

但在实践中，必须严格遵循许多单独的步骤，才能以符合所有基本法规的方式创建UDI。其中任何一个错误或不符合要求的捷径都会导致整个过程失效。

通往成功的多个步骤

从2023年9月起，强制UDI 打标规则意味着要成功进行UDI 打标，必须要执行许多步骤。

让我们快速浏览一下这些步骤。

1访问数据库

激光机需要首先与制造商的数据库进行通信来启动该过程，以便检索所需的标记细节。

2准确的部件装载

无论是手动装载还是自动批量装载部件，机器的视觉系统都需要在打标之前看到每个部件，并验证它是不是分配给打标过程的正确部件。它需要确定标记是否适合部件。并且需要检查和调整部件位置/对齐情况，以确保正确打标。

3激光标记创建

机器移动激光束和/或部件，控制激光脉冲特性，以创建具有所需对比度和分辨率的标记。

4激光标记验证

UDI 打标过程中不允许有任何假设。因此，机器的视觉系统需要验证每个部件是否都已正确标记了正确的数据代码和/或字母数字文本。其中包括验证标记的分辨率、对比度和位置，这些都会影响标记在以后使用过程中的可读性，特别是要确保自动阅读器/扫描仪能够识别该标记。在此阶段必须100%保证，即，完全拒绝任何有缺陷的标记。

5数据记录和归档

必须详细记录打标过程，并将其发送回公司数据库，以供检索存档。

单一的统一处理界面

LASER FRAMEWORK

即使前面对UDI 打标过程进行了简要概述，也必须清楚地指明：机器软件和通信系统对于资格认证而言，与硬件本身一样重要。而简化 UDI 打标并取得成功的关键是将所有这些组件整合在一起。这正是Coherent的Laser FrameWork操作环境所能提供的。它能更快地创建和管理配方、简化作业设置、提高操作员的工作效率、减少生产错误，并缩短人员培训时间。可以对UDI 打标的每个方面进行定义、控制、执行、验证、记录并发送存档，所有这些都无需离开Laser FrameWork HMI 屏幕。

我们所有ExactMark 系统都标配这一功能强大的对象驱动型操作系统。这些多功能打标系统可提供多种不同的激光器选项，包括用于激光黑色打标的超短脉冲皮秒激光器，可在不锈钢和其他一些金属上创建高对比度的黑色标记，而不会影响表面钝化。激光黑色标记尤其适用于可重复使用的材料，因为这种标记已被充分证明在灭菌周期内具有很强的抗褪色性。

UDI 应用经验

无论您是要首次进行UDI 打标，还是希望通过简化流程和降低成本来满足您的UDI 要求，Coherent都能提供满足您需求的优质打标解决方案。与我们的集成机器和集成软件同样重要的是，我们拥有遍布全球的应用实验室网络，以及在激光打标和UDI 法规/工艺认证方面的应用经验，可以让您更快速、更轻松地实现目标。